規制対応業務は縦割。どうしても部分最適になりがち。あるべき姿は?
<実績>
◇医薬品企業様向け 薬事規制:GMP/GDP/GQP業務
(苦情・逸脱・CAPA・教育訓練・品質情報・・・)
全体最適化業務コンサルティング~IT化企画・設計・開発支援
◇医療機器企業様向け QMS省令および
グローバル規制:ISO13485 QSR対応業務
全体最適化業務コンサルティング~IT化企画・設計・開発支援
◇CSV:コンピュータ化システムバリデーション ドキュメント効率化
◇企業内CSV委員会 設立支援コンサルティング
◇ER・ES、Part11対応支援コンサルティング
◇規制業務プロファイルによる力量と教育訓練コンサルティング 他