医薬品・医療機器 規制業務/IT化コンサルティング

規制対応業務は縦割。どうしても部分最適になりがち。あるべき姿は?

 

<実績>

医薬品企業様向け 薬事規制:GMP/GDP/GQP業務

  (苦情・逸脱・CAPA・教育訓練・品質情報・・・) 

 全体最適化業務コンサルティング~IT化企画・設計・開発支援

 ◇医療機器企業向け QMS省令および

  グローバル規制:ISO13485 QSR対応業務

 全体最適化業務コンサルティング~IT化企画・設計・開発支援 

 

CSV:コンピュータ化システムバリデーション ドキュメント効率化

企業内CSV委員会 設立支援コンサルティング

ERESPart11対応支援コンサルティング

 

◇規制業務プロファイルによる力量と教育訓練コンサルティング